ISO 13485 szabvány,
követelményeket határoz meg az orvostechnikai eszközöket gyártó és orvostechnikai szolgáltatásokat végző vállalkozások számára. A tanúsítvány igazolja, hogy az orvostechnikai termékek és szolgáltatások megfelelnek a szabvány és a vevők követelményeiknek, így biztosítja azok piacképességét
ISO 13485 szabvány az ISO 9001 szabványra épülő olyan tanúsítható nemzetközi minőségirányítási rendszer, amelyet a vállakozás orvostechnikai eszközök tervezésére, fejlesztésére, gyártására, valamint az ilyen eszközökkel összefüggő szolgáltatások tervezésére, fejlesztésére és megvalósítására tud alkalmazni.
Az ISO 13485 szabvány alkalmazható minden orvostechnikai eszközöket gyártó vagy orvostechnikai szolgáltatásokat végző vállalkozás esetében, függetlenül annak típusától és méretétől.
CE megfelelőségi jelölés,
az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának feltétele.
Azoknak akik Magyarországon orvostechnikai eszközöket kívánnak gyártani /gyártók/, forgalomba hozni /forgalmazók,forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott személyek/, használatba venni vagy vásárolni /kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek/ meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak, amelyeket más mellett az alábbi rendeletek tartalmaznak
- 4/2009. (III. 17) EüM rendelet
- az IVD eszközökre a 8/2003. (III. 13) ESZCSM rendelet
Alapvető rendelkezésként az eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha
- a rendelet alapján CE-jelöléssel van ellátva, vagy
- amely országban és eszközre ez előírás és a gyártó vagy az általa meghatalmazott képviselő eleget tett a rendelet szerinti bejelentési kötelezettségnek /regisztráció/
A rendeletek meghatározzák, hogy abban az esetben látható el CE megfelelőségi jelöléssel az eszköz, ha;
- kielégíti a rendelet követelményeit, valamint
- lefolytatták rendelet szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségi eljárást
Szolgáltatásunk:
- ISO 13485 kidolgozása, tanácsadás, felkészítés tanúsító auditra
- CE megfelelőségi jelölés, tanácsadás, felkészítés a megfelelőségi nyilatkozat feltételeinek előkészítése
- Rendszer ismereti képzés